covalent ist eine dreiarmige, randomisiert-kontrollierte Multicenterstudie. covalent überprüft die Hypothese, dass die Videolaryngoskopie zur endotrachealen Intubation im Rahmen von operativen Eingriffen der direkten Laryngoskopie nicht unterlegen ist (non-inferiority design).
Die Durchführung der Studie wird gefördert von der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI).
Nach Aufklärung und Einwilligung werden Patient:innen in einen von drei Studienarmen randomisiert, in denen jeweils eine Art von Laryngoskop im ersten Intubationsversuch zum Einsatz kommt: konventionelle Laryngoskopie mit Macintosh-Spatel, Videolarnygoskop mit Macintosh-Spatel und Videolaryngoskop mit hyperanguliertem Spatel. Zudem werden mittels validierter Kurzfragebögen Interaktionen im Behandlungsteam (Anästhesist:in und Anästhesiepflegekraft) untersucht (Mayo High Performance Teamwork Scale und NASA Taskload Index).
Einschlusskriterien
- volljährige und einwilligungsfähige Patient:innen
- elektiver, nicht-kardiochirurgischer Eingriff in Allgemeinanästhesie mit Notwendigkeit zur endotrachealen Intubation
Ausschlusskriterien
- nicht-einwilligungsfähige Patient:innen bzw. solche, die unter gesetzlicher Betreuung stehen
- bestehende Schwangerschaft
- vorangegangene Teilnahme an der Studie
- Notwendigkeit der fiberoptisch-assistierten Intubation
- Patient:innen für bariatrische Chirurgie
- individuelle Sicherheitsbedenken des/der veranwortlichen narkoseführenden Anästhesist:in
Interventionen
Endpunkte (Auswahl)
- erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch (dichotom, primärer Endpunkt)
- Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
- Zeit bis zur Sicht auf die Stimmritze
- Laryngoskopiebefund nach Cormack & Lehane
- Anzahl der Intubationsversuche
- Abfall der Sauerstoffsättigung unter 90%
- Zahnverletzungen
- Mayo High Performance Teamwork Scale und NASA-TLX (Behandlungsteam)
- Husten, Heiserkeit und Halsschmerzen zwei Stunden postoperativ
Risiko-Nutzen-Abwägung
Sowohl die konventionelle Laryngoskopie als auch die video-assistierte Laryngoskopie sind als klinische Standardverfahren etabliert. Da nach bisherigem Erkenntnisstand für die elektive endotracheale Intubation im Rahmen von Allgemeinanästhesien kein Verfahren dem anderen überlegen ist, ergibt sich durch die Teilnahme an der Studie per se kein verändertes Risiko für den Patienten. Sollte aus unserer Studie hervorgehen, dass eines der Verfahren dem anderen überlegen ist, könnten Patienten, die in der Zukunft eine Intubation benötigen, von diesen Erkenntnissen profitieren. Bei über 200.000 Intubationen in Deutschland pro Jahr (DRG-Statistik des Statistischen Bundesamtes 2018) kann dies eine signifikante Verbesserung der intraoperativen Sicherheit bedeuten.